Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Tisle­li­zumab (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Plat­ten­epi­thel­kar­zinom des Ösophagus, PD-​L1-Expression TAP-​Score ≥ 5 %, Erst­linie, Kombi­na­tion mit platin­ba­sierter Chemo­the­rapie)

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers

• Modul 1(PDF 906,49 kB)
• Modul 2(PDF 615,80 kB)
• Modul 3(PDF 2,15 MB)
• Modul 4(PDF 6,12 MB)
• Anhang zu Modul 4(PDF 20,35 MB)

Anwen­dungs­ge­biet gemäß Fach­in­for­ma­tion für Tisle­li­zumab (Tevimbra)

Plat­ten­epi­thel­kar­zinom des Ösophagus (Oeso­pha­geal squa­mous cell carci­noma, OSCC)

Tevimbra in Kombi­na­tion mit platin­ba­sierter Chemo­the­rapie wird ange­wendet zur Erst-​linienbehandlung des nicht rese­zier­baren, lokal fort­ge­schrit­tenen oder meta­stasierten OSCC bei erwach­senen Pati­enten, deren Tumore eine PD-​L1-Expression mit einem TAP-​Score von ≥ 5 % aufweisen.

Pati­en­ten­po­pu­la­tionen der Nutzen­be­wer­tung und zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie

Siehe Tragende Gründe und Beschluss­text in:

• Beschluss vom 18.06.2025: Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Tisle­li­zumab (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Plat­ten­epi­thel­kar­zinom des Ösophagus, PD-​L1-Expression TAP-​Score ≥ 5 %, Erst­linie, Kombi­na­tion mit platin­ba­sierter Chemo­the­rapie)

Die Nutzen­be­wer­tung wurde am 01.04.2025 veröf­fent­licht:

• Nutzen­be­wer­tung IQWiG(PDF 665,13 kB)
• Benen­nung Kombi­na­tionen – Entwurf für Stel­lung­nah­me­ver­fahren(PDF 267,93 kB)

Die münd­liche Anhö­rung fand am 05.05.2025 statt.

Wort­pro­to­koll(PDF 207,67 kB) zur münd­li­chen Anhö­rung.