Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 5, HER2-, Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

• Modul 1(PDF 576,67 kB)
• Modul 2(PDF 597,93 kB)
• Modul 3(PDF 2,31 MB)
• Modul 4(PDF 6,77 MB)
• Anhang zu Modul 4(PDF 27,94 MB)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tislelizumab (Tevimbra)

Tevimbra in Kombination mit platin- und fluoropyrimidinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten HER-2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (Gastric or Gastroesophageal Junction, G/GEJ) bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen.

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

1. Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasierendem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit einer PD-L1-Expression von ≥ 1 (Combined Positive Score; CPS); Erstlinientherapie
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Tislelizumab in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie:
   • Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platin-basierter Kombinationschemotherapie (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS) ≥ 5) oder
   • Pembrolizumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platin-basierter Kombinationschemotherapie (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS) ≥ 1)
2. Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasierendem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit einer PD-L1-Expression von < 1(Combined Positive Score; CPS); Erstlinientherapie
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Tislelizumab in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie:
   • Cisplatin + Capecitabin oder
   • Oxaliplatin + Capecitabin oder
   • Cisplatin + S 1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil) oder
   • Cisplatin + 5-Fluorouracil (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus) oder
   • Cisplatin + 5-Fluorouracil + Folinsäure (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus) oder
   • Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin oder
   • Epirubicin + Cisplatin + 5-Fluorouracil oder
   • Epirubicin + Oxaliplatin + Capecitabin oder
   • Docetaxel + Cisplatin + 5-Fluorouracil oder
   • 5-Fluorouracil + Oxaliplatin + Epirubicin (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)

Stand der Information: Dezember 2024

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2025 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 912,08 kB)
• Benennung Kombinationen – Entwurf für Stellungnahmeverfahren(PDF 241,47 kB)

Stellungnahmen

Die mündliche Anhörung am 05.05.2025 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 28.04.2025 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren