Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose, 6 bis < 18 Jahre)

Steckbrief

Wirkstoff: Nintedanib
Handelsname: Ofev
Therapeutisches Gebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose (Krankheiten des Atmungssystems)
Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Vorgangsnummer: 2025-02-15-D-1157

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.02.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2025
Beschlussfassung: 07.08.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 865,75 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nintedanib (Ofev)

Ofev wird angewendet zur Behandlung einer interstitiellen Lungenerkrankung bei Kindern und Jugendlichen im Alter ab 6 Jahren mit systemischer Sklerose (SSc-ILD).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 07.08.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose, 6 bis < 18 Jahre)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.06.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 143,07 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose, 6 bis < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 07.08.2025
Inkrafttreten: 07.08.2025

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nintedanib (new therapeutic indication: systemic sclerosis associated interstitial lung disease, 6 to < 18 years)

Date of resolution: 07/08/2025
Entry into force: 07/08/2025