Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nintedanib (neues Anwendungsgebiet: idiopathische pulmonale Fibrose)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nintedanib
  • Handelsname: Ofev®
  • Therapeutisches Gebiet: idiopathische pulmonale Fibrose (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.03.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.06.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.07.2015
  • Beschlussfassung: 03.09.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-03-15-D-156)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.07.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 145.92 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 03.09.2015
Inkrafttreten: 03.09.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.10.2015 B2

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-03-15-D-156)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.07.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 145.92 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 03.09.2015
Inkrafttreten: 03.09.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.10.2015 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren