Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Guselkumab (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt)

Steckbrief

Wirkstoff: Guselkumab
Handelsname: Tremfya
Therapeutisches Gebiet: Colitis ulcerosa (Krankheiten des Verdauungssystems)
Pharmazeutischer Unternehmer: Johnson & Johnson
Vorgangsnummer: 2025-06-01-D-1215

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.06.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2025
Beschlussfassung: 20.11.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,18 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Guselkumab (Tremfya)

Tremfya ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa indiziert, die auf eine konventionelle Therapie oder Biologikatherapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 20.11.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Guselkumab (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.10.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 184,62 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Guselkumab (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt)

Beschlussdatum: 20.11.2025
Inkrafttreten: 20.11.2025

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: