Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Guselkumab (Neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Guselkumab
  • Handelsname: Tremfya
  • Therapeutisches Gebiet: Psoriasis-Arthritis (Hauterkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2021
  • Beschlussfassung: 20.05.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-01-D-625)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 5,17 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Guselkumab (Tremfya)

Tremfya, als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.04.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 75,07 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Guselkumab(PDF 139,50 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Guselkumab (Neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis)

Beschlussdatum: 20.05.2021
Inkrafttreten: 20.05.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.06.2021 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Guselkumab (PDF 717,42 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Guselkumab (New Therapeutic Indication: Psoriatic Arthritis)

Date of resolution: 20/05/2021
Entry into force: 20/05/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-01-D-625)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 5,17 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Guselkumab (Tremfya)

Tremfya, als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.04.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 75,07 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Guselkumab(PDF 139,50 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Guselkumab (Neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis)

Beschlussdatum: 20.05.2021
Inkrafttreten: 20.05.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.06.2021 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Guselkumab (PDF 717,42 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Guselkumab (New Therapeutic Indication: Psoriatic Arthritis)

Date of resolution: 20/05/2021
Entry into force: 20/05/2021