Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und Platin-Chemotherapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Tislelizumab
Handelsname: Tevimbra
Therapeutisches Gebiet: Kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: BeOne Medicines Germany GmbH
Vorgangsnummer: 2025-10-01-D-1249

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.10.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2026
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2026
Beschlussfassung: 19.03.2026
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,63 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tislelizumab (Tevimbra)

Tevimbra in Kombination mit Etoposid und Platin-Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des SCLC im fortgeschrittenen Stadium (Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer, ES-SCLC) bei erwachsenen Patienten.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 19.03.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und Platin-Chemotherapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2026 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2026 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2026 statt.

Wortprotokoll(PDF 114,66 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und Platin-Chemotherapie)

Beschlussdatum: 19.03.2026
Inkrafttreten: 19.03.2026

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: