Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: rezidiviertes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC), Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin and Cisplatin)

Steckbrief

Wirkstoff: Tislelizumab
Handelsname: Tevimbra
Therapeutisches Gebiet: Nasopharynxkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: BeOne Medicines Germany GmbH
Vorgangsnummer: 2025-10-01-D-1250

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.10.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2026
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2026
Beschlussfassung: 19.03.2026
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 973,59 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tislelizumab (Tevimbra)

Tevimbra in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin wird angewendet zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem, für eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommendem oder metastasiertem NPC.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 19.03.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: rezidiviertes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC), Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin and Cisplatin)

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2026 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2026 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2026 statt.

Wortprotokoll(PDF 146,43 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: rezidiviertes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC), Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin and Cisplatin)

Beschlussdatum: 19.03.2026
Inkrafttreten: 19.03.2026

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: