Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Tislelizumab
Handelsname: Tevimbra
Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, Nicht-kleinzelliges (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: BeOne Medicines Germany GmbH
Vorgangsnummer: 2025-10-01-D-1251

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.10.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2026
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2026
Beschlussfassung: 19.03.2026
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 6,67 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tislelizumab (Tevimbra)

Tislelizumab (Tevimbra) ist in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur neoadjuvanten und anschließend als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des resezierbaren NSCLC mit hohem Rezidivrisiko bei erwachsenen Patienten angezeigt.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 19.03.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2026 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2026 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2026 statt.

Wortprotokoll(PDF 130,25 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie)

Beschlussdatum: 19.03.2026
Inkrafttreten: 19.03.2026

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: