Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Colchicin (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: zur Prophylaxe von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen mit atherosklerotischer KHK nach Myokardinfarkt)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Colchicin
  • Handelsname: Colxi
  • Therapeutisches Gebiet: koronare Herzerkrankung (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Apontis Pharma Deutschland GmbH & Co. KG
  • Vorgangsnummer: 2026-03-01-D-1302

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.03.2026
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2026
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2026
  • Beschlussfassung: 20.08.2026
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2a VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 9,98 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Colchicin (Colxi)

Erwachsene

Prophylaxe von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit atherosklerotischer koronarer Herzerkrankung und vor kurzem stattgefundenem Myokardinfarkt (Ml) zusätzlich zu Standardtherapien.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2026 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2026 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.07.2026 statt.

Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung(PDF 188,85 kB)

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Colchicin (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: zur Prophylaxe von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen mit atherosklerotischer KHK nach Myokardinfarkt)

Beschlussdatum: 20.08.2026

Inkrafttreten: 20.08.2026

Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.09.2026 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Colchicine (known active ingredient with new data protection: for the prevention of ischaemic cardiovascular events in patients with atherosclerotic CHD following a myocardial infarction)

Date of resolution: 20/08/2026
Entry into force: 20/08/2026