Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Teprotumumab (Endokrine Orbitopathie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Teprotumumab
- Handelsname: Tepezza
- Therapeutisches Gebiet: Endokrine Orbitopathie (Augenerkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH
- Vorgangsnummer: 2026-03-01-D-1296
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2026
- Beschlussfassung: 20.08.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Teprotumumab (Tepezza)
TEPEZZA wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie bei Erwachsenen angewendet.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.08.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teprotumumab (Endokrine Orbitopathie)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.07.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 195,09 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teprotumumab (Endokrine Orbitopathie)
Beschlussdatum: 20.08.2026
Inkrafttreten: 20.08.2026
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Teprotumumab (Tepezza)
TEPEZZA wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie bei Erwachsenen angewendet.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.08.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teprotumumab (Endokrine Orbitopathie)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.07.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 195,09 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teprotumumab (Endokrine Orbitopathie)
Beschlussdatum: 20.08.2026
Inkrafttreten: 20.08.2026