Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Serplulimab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1 mit CPS ≥ 5, Erstlinie, Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und platinbasierten Chemotherapie)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

• Modul 1(PDF 667,23 kB)
• Modul 2(PDF 672,89 kB)
• Modul 3(PDF 1,43 MB)
• Modul 4(PDF 1,22 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Serplulimab (Hetronifly)

Hetronifly in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und platinbasierten Chemotherapie ist für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastatischem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom indiziert, deren Tumoren PD-L1 mit CPS ≥ 5 exprimieren.

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

a) Erwachsene mit nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore einen Combined Positive Score (CPS) ≥ 5 und zudem eine Tumorzell-PD-L1-Expression von ≥ 1 % aufweisen oder deren Tumoren unabhängig von der Tumorzell-PD-L1-Expression einen CPS ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Serplulimab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie:

• Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinations-chemotherapie (für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1%) oder
• Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1%) oder
• Pembrolizumab in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie (für Patientinnen und Patienten mit einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10)

b) Erwachsene mit nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore einen Combined Positive Score (CPS) zwischen ≥ 5 und < 10 und zudem keine Tumorzell-PD-L1-Expression von ≥ 1 % aufweisen; Erstlinientherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Serplulimab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie:

• Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil

Stand der Information: Mai 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), auf dessen Grundlage der GBA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des GBA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen.

Die Nutzenbewertung wurde am 02.11.2026 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 1,01 MB)