Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Serplulimab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1 mit CPS ≥ 5, Erstlinie, Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und platinbasierten Chemotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Serplulimab
- Handelsname: Hetronifly
- Therapeutisches Gebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Accord Healthcare GmbH
- Vorgangsnummer: 2026-08-01-D-1338
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.11.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.11.2026
- Beschlussfassung: Ende Januar 2027
- Verfahrensstatus: Verfahren begonnen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Serplulimab (Hetronifly)
Hetronifly in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und platinbasierten Chemotherapie ist für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastatischem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom indiziert, deren Tumoren PD-L1 mit CPS ≥ 5 exprimieren.
Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
a) Erwachsene mit nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore einen Combined Positive Score (CPS) ≥ 5 und zudem eine Tumorzell-PD-L1-Expression von ≥ 1 % aufweisen oder deren Tumoren unabhängig von der Tumorzell-PD-L1-Expression einen CPS ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Serplulimab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie:
- Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinations-chemotherapie (für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1%) oder
- Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1%) oder
- Pembrolizumab in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie (für Patientinnen und Patienten mit einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10)
b) Erwachsene mit nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore einen Combined Positive Score (CPS) zwischen ≥ 5 und < 10 und zudem keine Tumorzell-PD-L1-Expression von ≥ 1 % aufweisen; Erstlinientherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Serplulimab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie:
- Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil
Stand der Information: Mai 2026
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen.
Nutzenbewertung
Stellungnahmen
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Serplulimab (Hetronifly)
Hetronifly in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und platinbasierten Chemotherapie ist für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastatischem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom indiziert, deren Tumoren PD-L1 mit CPS ≥ 5 exprimieren.
Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
a) Erwachsene mit nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore einen Combined Positive Score (CPS) ≥ 5 und zudem eine Tumorzell-PD-L1-Expression von ≥ 1 % aufweisen oder deren Tumoren unabhängig von der Tumorzell-PD-L1-Expression einen CPS ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Serplulimab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie:
- Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinations-chemotherapie (für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1%) oder
- Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1%) oder
- Pembrolizumab in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie (für Patientinnen und Patienten mit einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10)
b) Erwachsene mit nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore einen Combined Positive Score (CPS) zwischen ≥ 5 und < 10 und zudem keine Tumorzell-PD-L1-Expression von ≥ 1 % aufweisen; Erstlinientherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Serplulimab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie:
- Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil
Stand der Information: Mai 2026
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen.