Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Datopotamab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, Erstlinie)

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Datopotamab deruxtecan (Datroway)

Datroway wird angewendet als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (triple-negative breast cancer, TNBC), die nicht für eine PD-1-/PD-L1-Inhibitor-Therapie infrage kommen

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom (TNBC), die nicht für eine Therapie mit PD1/PD-L1-Inhibitoren in Frage kommen; Erstlinienbehandlung

Zweckmäßige Vergleichstherapie Datopotamab deruxtecan als Monotherapie:

• Eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige systemische Therapie bestehend aus:
  Doxorubicin oder
  Doxorubicin liposomal (nur für Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom) oder
  Epirubicin oder
  Docetaxel (nur für Patientinnen) oder
  Paclitaxel (nur für Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom) oder
• Capecitabin (nur für Patientinnen und Patienten, bei denen eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige systemische Therapie nicht in Frage kommt) oder
• Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten, bei denen eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige systemische Therapie nicht in Frage kommt) oder
• Eine Platin-haltige (Cisplatin oder Carboplatin) systemische Therapie

Stand der Information: August 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren