Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Extrakt aus Cannabisblüten (Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich mit radikulärer (neuropathischer) Komponente)
Steckbrief
- Wirkstoff: Extrakt aus Cannabisblüten
- Handelsname: Exilby
- Therapeutisches Gebiet: Chronische Rückenschmerzen (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Vertanical GmbH
- Vorgangsnummer: 2026-09-01-D-1384
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2026
- Beschlussfassung: Mitte Februar 2027
- Verfahrensstatus: Verfahren begonnen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für einen Extrakt aus Cannabisblüten (Exilby)
Als Monotherapie bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit radikulärer (neuropathischer) Komponente bei Erwachsenen, wenn eine vorherige Therapie mit Nicht-Opioid-Analgetika unzureichend wirksam war oder nicht vertragen wurde.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit radikulärer (neuropathischer) Komponente, bei denen eine vorherige Therapie mit Nicht-Opioid-Analgetika unzureichend wirksam war oder nicht vertragen wurde
Zweckmäßige Vergleichstherapie für einen Extrakt aus Cannabisblüten als Monotherapie:
- Individualisierte Therapie unter Auswahl von
- Opioiden
- Nicht-Opioid-Analgetika (NSAR, Metamizol)
Hinweis:
- Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) getroffen.
Stand der Information: April 2026
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), auf dessen Grundlage der GBA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des GBA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des GBA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.