Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nogapendekin alfa inbakicept (BCG-unresponsives nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom (NMIBC), in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG))
Steckbrief
- Wirkstoff: Nogapendekin alfa inbakicept
- Handelsname: Anktiva
- Therapeutisches Gebiet: Urothelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: ImmunityBio, Inc.
- Vorgangsnummer: 2026-09-15-D-1376
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.09.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.12.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.01.2027
- Beschlussfassung: Anfang März 2027
- Verfahrensstatus: Verfahren begonnen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nogapendekin alfa inbakicept (Anktiva)
Anktiva wird in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BCG-unresponsivem nichtmuskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papilläre Tumoren.
Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
- Erwachsene mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papillären Tumoren, bei Nicht-Ansprechen auf Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und die für eine radikale Zystektomie geeignet sind und diese nicht ablehnen
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nogapendekin alfa inbakicept in Kombination mit BCG: radikale Zystektomie
- Erwachsene mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papillären Tumoren, bei Nicht-Ansprechen auf Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und die nicht für eine radikale Zystektomie geeignet sind oder diese ablehnen
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nogapendekin alfa inbakicept in Kombination mit BCG: Mitomycin
Stand der Information: September 2026
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.