Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahre)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Symtuza)

Symtuza wird bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immun-defizienzvirus Typ 1 (HIV-1) angewendet.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie:

1. Therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von 6 bis < 12 Jahren
   
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid:
   • Abacavir + Lamivudin + Dolutegravir oder
   • Tenofoviralafenamid + Emtricitabin + Bictegravir
      
2. Therapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von 6 bis < 12 Jahren
   
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid: eine individualisierte Therapie unter Auswahl der zugelassenen antiretroviralen Wirkstoffe

Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und ggf. auftretenden Nebenwirkungen getroffen.

Stand der Information: September 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.