Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tolebrutinib (Sekundäre progrediente Multiple Sklerose)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tolebrutinib (Cenrifki)

Cenrifki wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne Schübe in den letzten 2 Jahren.

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

1. Erwachsene mit sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne Schübe in den letzten 2 Jahren und ohne Nachweis von entzündlicher Aktivität in der Bildgebung
   
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Tolebrutinib:
   • Best Supportive Care
   • Als „Best Supportive Care“ (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
      
2. Erwachsene mit sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne Schübe in den letzten 2 Jahren und mit Nachweis von entzündlicher Aktivität in der Bildgebung
   
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Tolebrutinib: Siponimod

Stand der Information: Mai 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), auf dessen Grundlage der GBA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des GBA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des GBA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.