Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Idelalisib (Chronische lymphatische Leukämie, Follikuläres Lymphom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Idelalisib
  • Handelsname: Zydelig®
  • Therapeutisches Gebiet: chronische lymphatische Leukämie, follikuläres Lymphom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2015
  • Beschlussfassung: 19.03.2015
  • Befristung des Beschlusses: 01.04.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Die in  diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch die Beschlüsse vom 15.09.2016 und 16.03.2017 geändert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Idelalisib (Zydelig®)

Zydelig wird in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet:

  • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
  • als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet sind.

Zydelig wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist, angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 162.30 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Idelalisib (neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Ofatumumab; neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, 17p-Deletion/TP53-Mutation, Kombination mit Rituximab) vom 01.10.2016.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Idelalisib.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-10-01-D-135)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Idelalisib (Zydelig®)

Zydelig wird in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet:

  • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
  • als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet sind.

Zydelig wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist, angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 162.30 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Idelalisib (neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Ofatumumab; neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, 17p-Deletion/TP53-Mutation, Kombination mit Rituximab) vom 01.10.2016.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Idelalisib.