Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Idelalisib (neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Ofatumumab; neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, 17p-Deletion/TP53-Mutation, Kombination mit Rituximab)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Idelalisib
  • Handelsname: Zydelig®
  • Therapeutisches Gebiet: Chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2017
  • Beschlussfassung: 16.03.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-10-01-D-256)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Idelalisib (Zydelig® )

Idelalisib (Zydelig® ) wird in Kombination mit einem monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet:

  • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
  • als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 97.11 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-10-01-D-256)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Idelalisib (Zydelig® )

Idelalisib (Zydelig® ) wird in Kombination mit einem monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet:

  • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
  • als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 97.11 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren