Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Idelalisib (neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Ofatumumab; neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, 17p-Deletion/TP53-Mutation, Kombination mit Rituximab)
Steckbrief
- Wirkstoff: Idelalisib
- Handelsname: Zydelig®
- Therapeutisches Gebiet: Chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2017
- Beschlussfassung: 16.03.2017
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-10-01-D-256)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Idelalisib (Zydelig® )
Idelalisib (Zydelig® ) wird in Kombination mit einem monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet:
- die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
- als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 97,11 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idelalisib (chronische lymphatische Leukämie; neues Anwendungsgebiet in Kombination mit Rituximab)
Beschlussdatum: 16.03.2017
Inkrafttreten: 16.03.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.04.2017 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idelalisib (chronische lymphatische Leukämie; neues Anwendungsgebiet in Kombination mit Ofatumumab)
Beschlussdatum: 16.03.2017
Inkrafttreten: 16.03.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.04.2017 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-10-01-D-256)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Idelalisib (Zydelig® )
Idelalisib (Zydelig® ) wird in Kombination mit einem monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet:
- die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
- als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 97,11 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idelalisib (chronische lymphatische Leukämie; neues Anwendungsgebiet in Kombination mit Rituximab)
Beschlussdatum: 16.03.2017
Inkrafttreten: 16.03.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.04.2017 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idelalisib (chronische lymphatische Leukämie; neues Anwendungsgebiet in Kombination mit Ofatumumab)
Beschlussdatum: 16.03.2017
Inkrafttreten: 16.03.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.04.2017 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: