Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Idelalisib (Neubewertung nach Fristablauf: Chronische lymphatische Leukämie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Idelalisib
  • Handelsname: Zydelig®
  • Therapeutisches Gebiet: chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2016
  • Beschlussfassung: 15.09.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-04-01-D-222)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Idelalisib (Zydelig® )

Idelalisib (Zydelig® ) wird in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet:

  • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
  • zur Fortsetzung der Therapie bei Patienten mit einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet waren und bei denen bereits eine Erstlinientherapie mit Zydelig initiiert wurde.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 99.45 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Idelalisib (neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Ofatumumab; neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, 17p-Deletion/TP53-Mutation, Kombination mit Rituximab) vom 01.10.2016.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idelalisib

Beschlussdatum: 15.09.2016
Inkrafttreten: 15.09.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.10.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Idelalisib.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-04-01-D-222)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Idelalisib (Zydelig® )

Idelalisib (Zydelig® ) wird in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet:

  • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
  • zur Fortsetzung der Therapie bei Patienten mit einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet waren und bei denen bereits eine Erstlinientherapie mit Zydelig initiiert wurde.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 99.45 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Idelalisib (neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Ofatumumab; neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, 17p-Deletion/TP53-Mutation, Kombination mit Rituximab) vom 01.10.2016.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idelalisib

Beschlussdatum: 15.09.2016
Inkrafttreten: 15.09.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.10.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Idelalisib.