Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ledipasvir/Sofosbuvir (Chronische Hepatitis C)

Steckbrief

Wirkstoff: Ledipasvir/Sofosbuvir
Handelsname: Harvoni®
Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Vorgangsnummer: 2014-12-01-D-143

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.12.2014
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.03.2015
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.03.2015
Beschlussfassung: 21.05.2015
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,04 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni® )

Harvoni wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.

Empfohlene Dauer der Behandlung mit Harvoni und empfohlene kombinierte Anwendung mit Ribavirin für bestimmte Subgruppen (siehe Abschnitte 4.2 (Tabelle 1)).

Patientengruppe (1)	Behandlung	Behandlungsdauer
Patienten mit CHC vom Genotyp 1 oder Genotyp 4
Patienten ohne Zirrhose	Harvoni	12 Wochen 8 Wochen können bei therapienaiven Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1 in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1, ION-3-Studie). 24 Wochen sind bei vorbehandelten Patienten mit ungewissen nachfolgenden Optionen für eine Wiederbehandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit kompensierter Zirrhose	Harvoni	24 Wochen 12 Wochen können bei Patienten mit einem geringen Risiko einer klinischen Krankheitsprogression, die nachfolgend Optionen für eine Wiederbehandlung haben, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit dekompensierter Zirrhose bzw. vor oder nach Lebertransplantation	Harvoni + Ribavirin	24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Patienten mit CHC vom Genotyp 3
Patienten mit Zirrhose und/oder Versagen einer vorherigen Behandlung	Harvoni + Ribavirin	24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)

(1) Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 21.05.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ledipasvir/Sofosbuvir

Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2015 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 135,14 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ledipasvir/Sofosbuvir(PDF 350,38 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ledipasvir/Sofosbuvir

Beschlussdatum: 21.05.2015
Inkrafttreten: 21.05.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.08.2015 B1

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,04 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni® )

Harvoni wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.

Empfohlene Dauer der Behandlung mit Harvoni und empfohlene kombinierte Anwendung mit Ribavirin für bestimmte Subgruppen (siehe Abschnitte 4.2 (Tabelle 1)).

Patientengruppe (1)	Behandlung	Behandlungsdauer
Patienten mit CHC vom Genotyp 1 oder Genotyp 4
Patienten ohne Zirrhose	Harvoni	12 Wochen 8 Wochen können bei therapienaiven Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1 in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1, ION-3-Studie). 24 Wochen sind bei vorbehandelten Patienten mit ungewissen nachfolgenden Optionen für eine Wiederbehandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit kompensierter Zirrhose	Harvoni	24 Wochen 12 Wochen können bei Patienten mit einem geringen Risiko einer klinischen Krankheitsprogression, die nachfolgend Optionen für eine Wiederbehandlung haben, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit dekompensierter Zirrhose bzw. vor oder nach Lebertransplantation	Harvoni + Ribavirin	24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Patienten mit CHC vom Genotyp 3
Patienten mit Zirrhose und/oder Versagen einer vorherigen Behandlung	Harvoni + Ribavirin	24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)

(1) Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 21.05.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ledipasvir/Sofosbuvir