Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, nach Androgenentzugstherapie, keine Indikation für Chemotherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Enzalutamid
  • Handelsname: Xtandi™
  • Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2015
  • Beschlussfassung: 18.06.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-01-01-D-146)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 369,17 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enzalutamid (Xtandi™):

Zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.05.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 146,63 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Enzalutamid(PDF 135,76 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 18.06.2015
Inkrafttreten: 18.06.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.07.2015 B3

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-01-01-D-146)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 369,17 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enzalutamid (Xtandi™):

Zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.05.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 146,63 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Enzalutamid(PDF 135,76 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 18.06.2015
Inkrafttreten: 18.06.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.07.2015 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: