Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Enzalutamid (Prostatakarzinom, Progredienz während oder nach Docetaxel-haltiger Chemotherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Enzalutamid
  • Handelsname: Xtandi®
  • Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.12.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.12.2013
  • Beschlussfassung: 20.02.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-09-01-D-073)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enzalutamid (Xtandi® )

Xtandi® ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie   

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 13.01.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 105.65 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid

Beschlussdatum: 20.02.2014
Inkrafttreten: 20.02.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.03.2014 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-09-01-D-073)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enzalutamid (Xtandi® )

Xtandi® ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie   

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 13.01.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 105.65 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid

Beschlussdatum: 20.02.2014
Inkrafttreten: 20.02.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.03.2014 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren