Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, nicht metastasiert, Hochrisiko)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Enzalutamid
  • Handelsname: Xtandi®
  • Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2019
  • Beschlussfassung: 16.05.2019
  • Befristung des Beschlusses: 15.05.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-12-01-D-411)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enzalutamid (Xtandi®)

Xtandi ist angezeigt:

  • zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (castration-resistant prostate cancer, CRPC) (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 156.28 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet: nicht-metastasiertes kastrationsresistentes Hochrisiko-Prostatakarzinom)

Beschlussdatum: 16.05.2019
Inkrafttreten: 16.05.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.05.2019 B2

Details zu diesem Beschluss

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Enzalutamide (New Therapeutic Indication: Non-Metastatic Castration-Resistant High-Risk Prostate Cancer)

Date of resolution: 16/05/2019
Entry into force: 16/05/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-12-01-D-411)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enzalutamid (Xtandi®)

Xtandi ist angezeigt:

  • zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (castration-resistant prostate cancer, CRPC) (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 156.28 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet: nicht-metastasiertes kastrationsresistentes Hochrisiko-Prostatakarzinom)

Beschlussdatum: 16.05.2019
Inkrafttreten: 16.05.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.05.2019 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Enzalutamide (New Therapeutic Indication: Non-Metastatic Castration-Resistant High-Risk Prostate Cancer)

Date of resolution: 16/05/2019
Entry into force: 16/05/2019