Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Allogene, genetisch modifizierte T-Zellen (Hämatologische Malignitäten, Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation)

Steckbrief

Wirkstoff: Allogene, genetisch modifizierte T-Zellen
Handelsname: Zalmoxis®
Therapeutisches Gebiet: Hämatopoetische Stammzelltransplantation
Graft-versus-Host Disease (GvHD) (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Dompé farmaceutici S.p.A.
Orphan Drug: ja
Vorgangsnummer: 2018-01-15-D-333

Beginn des Verfahrens: 15.01.2018
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.04.2018
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.05.2018
Beschlussfassung: 05.07.2018
Befristung des Beschlusses: 01.04.2021
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Die Zulassung für den Wirkstoff Allogene, genetisch modifizierte T-Zellen (Zalmoxis®) wurde widerrufen:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1121.htm

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Die Nutzenbewertung wurde am 16.04.2018 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.05.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2018 statt.

Beschlussdatum: 05.07.2018

Inkrafttreten: 05.07.2018

Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.08.2018 B2