Nutzen­be­wer­tung nach § 35a SGB V

Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Fluti­ca­son­fu­roat/Vilanterol-​Trifenatat (Erneute Nutzen­be­wer­tung § 14: Asthma bron­chiale)

Steck­brief

  • Wirk­stoff: Fluti­ca­son­fu­roat/Vilanterol-​Trifenatat
  • Handels­name: Relvar Ellipta
  • Thera­peu­ti­sches Gebiet: Asthma bron­chiale (Krank­heiten des Atmungs­sys­tems)
  • Phar­ma­zeu­ti­scher Unter­nehmer: Glax­oS­mit­h­Kline GmbH & Co. KG
  • Vorgangs­nummer: 2018-​02-15-D-344

Fristen

  • Beginn des Verfah­rens: 15.02.2018
  • Veröf­fent­li­chung der Nutzen­be­wer­tung und Beginn des schrift­li­chen Stel­lung­nah­me­ver­fah­rens: 15.05.2018
  • Fris­tende zur Abgabe einer schrift­li­chen Stel­lung­nahme: 05.06.2018
  • Beschluss­fas­sung: 02.08.2018
  • Verfah­rens­status: Verfahren abge­schlossen

Bemer­kungen

Erneute Nutzen­be­wer­tung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO

Die Kombi­na­tion Fluti­cason furoat / Vilanterol-​Trifenatat wurde aufgrund pharmakologisch-​therapeutischer Vergleich­bar­keit in die Fest­be­trags­gruppe „Kombi­na­tionen von Gluco­cor­ti­co­iden mit lang­wirk­samen Beta2-​Sympathomimetika, Gruppe 1" in Stufe 3, Beschluss vom 20. März 2014, eingrup­piert.
Bei Arznei­mit­teln, die pharmakologisch-​therapeutisch vergleichbar mit Fest­be­trags­arz­nei­mit­teln sind, ist der medi­zi­ni­sche Zusatz­nutzen als thera­peu­ti­sche Verbes­se­rung entspre­chend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nach­zu­weisen (vgl. § 35a Abs. 1 Satz 4 SGB V).
Dazu ist ein Dossier für mit Fest­be­trags­arz­nei­mit­teln pharmakologisch-​therapeutisch vergleich­bare Arznei­mittel nach 5. Kapitel Anlage VI VerfO einzu­rei­chen.

DossierZweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapieNutzen­be­wer­tungStel­lung­nahmenBeschlüsseZuge­hö­rige Verfahren

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers