Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Emicizumab (Hämophilie A)
Steckbrief
- Wirkstoff: Emicizumab
- Handelsname: Hemlibra®
- Therapeutisches Gebiet: Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.07.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.07.2018
- Beschlussfassung: 20.09.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-04-01-D-348)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Emicizumab (Hemlibra®)
Hemlibra wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A und Faktor VIII Hemmkörpern. Hemlibra kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.09.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emicizumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.07.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.07.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.08.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 151,74 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emicizumab (Hämophilie A mit Hemmkörpern, qualitätsgesicherte Anwendung)
Beschlussdatum: 17.10.2019
Inkrafttreten: 17.10.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.12.2019 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emicizumab
Beschlussdatum: 20.09.2018
Inkrafttreten: 20.09.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.11.2018 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Emicizumab (haemophilia A with inhibitors, quality-assured application)
Date of resolution: 17/10/2019
Entry into force: 17/10/2019 -
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Emicizumab
Date of resolution: 20/09/2018
Entry into force: 20/09/2018
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-04-01-D-348)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Emicizumab (Hemlibra®)
Hemlibra wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A und Faktor VIII Hemmkörpern. Hemlibra kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.09.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emicizumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.07.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.07.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.08.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 151,74 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emicizumab (Hämophilie A mit Hemmkörpern, qualitätsgesicherte Anwendung)
Beschlussdatum: 17.10.2019
Inkrafttreten: 17.10.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.12.2019 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emicizumab
Beschlussdatum: 20.09.2018
Inkrafttreten: 20.09.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.11.2018 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Emicizumab (haemophilia A with inhibitors, quality-assured application)
Date of resolution: 17/10/2019
Entry into force: 17/10/2019 -
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Emicizumab
Date of resolution: 20/09/2018
Entry into force: 20/09/2018