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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Emicizumab

Steckbrief

  • Wirkstoff: Emicizumab
  • Handelsname: Hemlibra®
  • Therapeutisches Gebiet: Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.07.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.07.2018
  • Beschlussfassung: 20.09.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-04-01-D-348)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Emicizumab (Hemlibra®)

Hemlibra wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A und Faktor VIII Hemmkörpern. Hemlibra kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.07.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.07.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.08.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 151,7 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emicizumab

Beschlussdatum: 20.09.2018
Inkrafttreten: 20.09.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.11.2018 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: