Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Emicizumab (neues Anwendungsgebiet: Hämophilie A, ohne Hemmkörper)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Emicizumab
  • Handelsname: Hemlibra®
  • Therapeutisches Gebiet: Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.03.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.06.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.07.2019
  • Beschlussfassung: 05.09.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-03-15-D-426)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Emicizumab (Hemlibra®)

„Hemlibra wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit: […]

  • schwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor- VIII-Hemmkörper.“

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.06.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.07.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.07.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 139.22 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emicizumab (neues Anwendungsgebiet: Hämophilie A ohne Hemmkörper)

Beschlussdatum: 05.09.2019
Inkrafttreten: 05.09.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.10.2019 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Emicizumab (new therapeutic indication: Haemophilia A without inhibitors)

Date of resolution: 05/09/2019
Entry into force: 05/09/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-03-15-D-426)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Emicizumab (Hemlibra®)

„Hemlibra wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit: […]

  • schwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor- VIII-Hemmkörper.“

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.06.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.07.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.07.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 139.22 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emicizumab (neues Anwendungsgebiet: Hämophilie A ohne Hemmkörper)

Beschlussdatum: 05.09.2019
Inkrafttreten: 05.09.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.10.2019 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Emicizumab (new therapeutic indication: Haemophilia A without inhibitors)

Date of resolution: 05/09/2019
Entry into force: 05/09/2019