Inhalt
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bosutinib (Aufhebung des Orphan-Drug-Status)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Bosutinib
  • Handelsname: Bosulif®
  • Therapeutisches Gebiet: chronische myeloische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.12.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.12.2018
  • Beschlussfassung: 21.02.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Bewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-09-01-D-377)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bosutinib (Bosulif®)

Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ CML in der CP, akzelerierten Phase (AP) und Blastenkrise (BK), die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor [TKI] vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.12.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.01.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 72,0 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bosutinib (Aufhebung des Orphan-Drug-Status)

Beschlussdatum: 21.02.2019
Inkrafttreten: 21.02.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.04.2019 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren