Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bosutinib (neues Anwendungsgebiet: neu diagnostizierte chronische myeloische Leukämie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Bosutinib
  • Handelsname: Bosulif®
  • Therapeutisches Gebiet: Chronische myeloische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.09.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.09.2018
  • Beschlussfassung: 22.11.2018
  • Befristung des Beschlusses: 01.06.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-06-01-D-355)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bosutinib (Bosulif®)

Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.09.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.09.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.10.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 160.51 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bosutinib (neues Anwendungsgebiet: neu diagnostizierte chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase)

Beschlussdatum: 22.11.2018
Inkrafttreten: 22.11.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.12.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-06-01-D-355)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bosutinib (Bosulif®)

Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.09.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.09.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.10.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 160.51 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bosutinib (neues Anwendungsgebiet: neu diagnostizierte chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase)

Beschlussdatum: 22.11.2018
Inkrafttreten: 22.11.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.12.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren