Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bosutinib (neues Anwendungsgebiet: Chronische myeloische Leukämie, Ph+, Erstlinie)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bosutinib (Neubewertung nach Fristablauf: Chronische myeloische Leukämie, Ph+, Erstlinie)
vom 01.06.2021
Steckbrief
- Wirkstoff: Bosutinib
- Handelsname: Bosulif®
- Therapeutisches Gebiet: Chronische myeloische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.09.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.09.2018
- Beschlussfassung: 22.11.2018
- Befristung des Beschlusses: 01.06.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-06-01-D-355)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bosutinib (Bosulif®)
Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.09.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.09.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.10.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 160,51 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bosutinib (Neues Anwendungsgebiet: neu diagnostizierte chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase)
Beschlussdatum: 22.11.2018
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.12.2018 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-06-01-D-355)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bosutinib (Bosulif®)
Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.09.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.09.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.10.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 160,51 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bosutinib (Neues Anwendungsgebiet: neu diagnostizierte chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase)
Beschlussdatum: 22.11.2018
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.12.2018 B3