Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Venetoclax (Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Venetoclax
  • Handelsname: Venclyxto®
  • Therapeutisches Gebiet: chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2019
  • Beschlussfassung: 16.05.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-12-01-D-415)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Venetoclax (Venclyxto®)

Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL,

  • die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, oder
  • die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 109.90 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Venetoclax (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status)

Beschlussdatum: 16.05.2019
Inkrafttreten: 16.05.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.07.2019 B4

Details zu diesem Beschluss

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Venetoclax (Reassessment after cancellation of orphan drug status)

Date of resolution: 16/05/2019
Entry into force: 16/05/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-12-01-D-415)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Venetoclax (Venclyxto®)

Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL,

  • die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, oder
  • die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 109.90 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Venetoclax (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status)

Beschlussdatum: 16.05.2019
Inkrafttreten: 16.05.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.07.2019 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Venetoclax (Reassessment after cancellation of orphan drug status)

Date of resolution: 16/05/2019
Entry into force: 16/05/2019