Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Venetoclax (Neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, in Kombination mit Obinutuzumab)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Venetoclax
  • Handelsname: Venclyxto®
  • Therapeutisches Gebiet: Chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.04.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2020
  • Beschlussfassung: 15.10.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-04-15-D-533)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Venetoclax (Venclyxto®)

Venclyxto in Kombination mit Obinutuzumab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.08.2020 statt.

Wortprotokoll(pdf 144,49 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Venetoclax (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, in Kombination mit Obinutuzumab)

Beschlussdatum: 15.10.2020
Inkrafttreten: 15.10.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.01.2021 B8

Details zu diesem Beschluss

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Venetoclax (New Therapeutic Indication: Chronic Lymphocytc Leukaemia, First-Line, in Combination with Obinutuzumab)

Date of resolution: 15/10/2020
Entry into force: 15/10/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-04-15-D-533)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Venetoclax (Venclyxto®)

Venclyxto in Kombination mit Obinutuzumab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.08.2020 statt.

Wortprotokoll(pdf 144,49 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Venetoclax (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, in Kombination mit Obinutuzumab)

Beschlussdatum: 15.10.2020
Inkrafttreten: 15.10.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.01.2021 B8

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Venetoclax (New Therapeutic Indication: Chronic Lymphocytc Leukaemia, First-Line, in Combination with Obinutuzumab)

Date of resolution: 15/10/2020
Entry into force: 15/10/2020