Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olaparib (neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-mutiert, FIGO-Stadien III und IV, Erhaltungstherapie)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-mutiert, FIGO-Stadien III und IV, Erhaltungstherapie)
vom 01.04.2023
Steckbrief
- Wirkstoff: Olaparib
- Handelsname: Lynparza®
- Therapeutisches Gebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2019
- Beschlussfassung: 16.01.2020
- Befristung des Beschlusses: 01.04.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-07-15-D-464)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olaparib (Lynparza®)
Lynparza wird angewendet als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) BRCA1/2-mutierten (in der Keimbahn und/oder somatisch), high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.11.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 121,22 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: high-grade epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-Mutation, Erhaltungstherapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 19.01.2023
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.02.2023 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (neues Anwendungsgebiet: high-grade epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-Mutation, Erhaltungstherapie)
Beschlussdatum: 16.01.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.02.2020 B2
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Olaparib (New Therapeutic Indication: High-Grade Epithelial Ovarian Cancer, Fallopian Tube Cancer or Primary Peritoneal Cancer, BRCA Mutation, Maintenance Treatment)
Date of resolution: 16/01/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-07-15-D-464)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olaparib (Lynparza®)
Lynparza wird angewendet als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) BRCA1/2-mutierten (in der Keimbahn und/oder somatisch), high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.11.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 121,22 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: high-grade epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-Mutation, Erhaltungstherapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 19.01.2023
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.02.2023 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (neues Anwendungsgebiet: high-grade epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-Mutation, Erhaltungstherapie)
Beschlussdatum: 16.01.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.02.2020 B2
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Olaparib (New Therapeutic Indication: High-Grade Epithelial Ovarian Cancer, Fallopian Tube Cancer or Primary Peritoneal Cancer, BRCA Mutation, Maintenance Treatment)
Date of resolution: 16/01/2020