Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olaparib
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olaparib (neues Anwendungsgebiet; Bewertung nach Aufhebung Orphan-Drug Status: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, Platin-Sensitiv, Erhaltungstherapie)
vom 15.06.2018
Steckbrief
- Wirkstoff: Olaparib
- Handelsname: Lynparza™
- Therapeutisches Gebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2015
- Beschlussfassung: 27.11.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-06-01-D-166)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.10.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 179,81 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib – Aufhebung der Befristung
Beschlussdatum: 02.08.2018
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.08.2018 B9 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib
Beschlussdatum: 27.11.2015
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.12.2015 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-06-01-D-166)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.10.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 179,81 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib – Aufhebung der Befristung
Beschlussdatum: 02.08.2018
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.08.2018 B9 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib
Beschlussdatum: 27.11.2015
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.12.2015 B2