Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom mit pMMR, Kombination mit Durvalumab, Erhaltungstherapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Olaparib
Handelsname: Lynparza
Therapeutisches Gebiet: Endometriumkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Vorgangsnummer: 2024-09-01-D-1095

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.09.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.12.2024
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.12.2024
Beschlussfassung: 20.02.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 467,80 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olaparib (Lynparza)

Lynparza in Kombination mit Durvalumab wird angewendet für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), deren Erkrankung während der Erstlinienbehandlung mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel nicht progredient war.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 20.02.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom mit pMMR, Kombination mit Durvalumab, Erhaltungstherapie) – Kombinationstherapie

Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2024 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 220,97 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Olaparib(PDF 340,97 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel; Erhaltungstherapie, Kombination mit Durvalumab) – Benennung von Kombinationspartnern

Beschlussdatum: 18.06.2025

Inkrafttreten: 18.06.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.07.2025 B3
- Beschlusstext (PDF 912,31 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 175,64 kB)
Details zu diesem Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom mit pMMR, Kombination mit Durvalumab, Erhaltungstherapie) – Kombinationstherapie

Beschlussdatum: 20.02.2025

Inkrafttreten: 20.02.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.04.2025 B3
Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Olaparib (PDF 972,14 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Olaparib (new therapeutic indication: primary advanced or recurrent endometrial cancer that is mismatch repair proficient (pMMR), combination with durvalumab, maintenance treatment)

Date of resolution: 20/02/2025
Entry into force: 20/02/2025