Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-mutiert, FIGO-Stadien III und IV, Erhaltungstherapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Olaparib
Handelsname: Lynparza
Therapeutisches Gebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.04.2023
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.07.2023
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.07.2023
Beschlussfassung: 21.09.2023
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-01-D-929)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,41 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olaparib (Lynparza)

Lynparza wird angewendet als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) BRCA1/2-mutierten (in der Keimbahn und/oder somatisch), high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 21.09.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-mutiert, FIGO-Stadien III und IV, Erhaltungstherapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2023 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.08.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 142,44 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Olaparib(PDF 229,97 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-mutiert, FIGO-Stadien III und IV, Erhaltungstherapie)

Beschlussdatum: 21.09.2023
Inkrafttreten: 21.09.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.10.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Olaparib (PDF 786,09 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Olaparib (reassessment after the deadline: ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, BRCA-mutated, FIGO stages III and IV, maintenance treatment)

Date of resolution: 21/09/2023
Entry into force: 21/09/2023