Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olaparib (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, BRCA1/2-Mutationen, HER2-)
Steckbrief
- Wirkstoff: Olaparib
- Handelsname: Lynparza®
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2019
- Beschlussfassung: 16.01.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahren wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-07-15-D-459)
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olaparib (Lynparza®)
Lynparza wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt 5.1).
Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Mammakarzinom sollten außerdem eine Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen endokrinen Therapie aufweisen oder für eine endokrine Therapie nicht geeignet sein.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2019 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.11.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 179,10 kB) zur mündlichen Anhörung.
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Olaparib (New Therapeutic Indication: Breast Cancer; HER2 negative)
Date of resolution: 16/01/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-07-15-D-459)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olaparib (Lynparza®)
Lynparza wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt 5.1).
Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Mammakarzinom sollten außerdem eine Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen endokrinen Therapie aufweisen oder für eine endokrine Therapie nicht geeignet sein.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.11.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 179,10 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom; HER2-negativ)
Beschlussdatum: 16.01.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.02.2020 B5
Details zu diesem Beschluss
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Olaparib (New Therapeutic Indication: Breast Cancer; HER2 negative)
Date of resolution: 16/01/2020