Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olaparib (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, BRCA1/2-Mutationen, HER2-)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Olaparib
  • Handelsname: Lynparza®
  • Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
  • Vorgangsnummer: 2019-07-15-D-459

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.07.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2019
  • Beschlussfassung: 16.01.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahren wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,11 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olaparib (Lynparza®)

Lynparza wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt 5.1).

Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Mammakarzinom sollten außerdem eine Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen endokrinen Therapie aufweisen oder für eine endokrine Therapie nicht geeignet sein.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.11.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 179,10 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Olaparib(PDF 143,83 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom; HER2-negativ)

Beschlussdatum: 16.01.2020
Inkrafttreten: 16.01.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.02.2020 B5

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Olaparib (PDF 746,60 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Olaparib (New Therapeutic Indication: Breast Cancer; HER2 negative)

Date of resolution: 16/01/2020
Entry into force: 16/01/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,11 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olaparib (Lynparza®)

Lynparza wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt 5.1).

Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Mammakarzinom sollten außerdem eine Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen endokrinen Therapie aufweisen oder für eine endokrine Therapie nicht geeignet sein.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.11.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 179,10 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Olaparib(PDF 143,83 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom; HER2-negativ)

Beschlussdatum: 16.01.2020
Inkrafttreten: 16.01.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.02.2020 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Olaparib (PDF 746,60 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Olaparib (New Therapeutic Indication: Breast Cancer; HER2 negative)

Date of resolution: 16/01/2020
Entry into force: 16/01/2020