Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, BRCA1/2-Mutationen, Progredienz nach hormoneller Behandlung)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Olaparib
  • Handelsname: Lynparza
  • Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.04.2021
  • Beschlussfassung: 03.06.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-01-D-615)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 5,49 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olaparib (Lynparza)

Lynparza wird angewendet als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung, die eine neue hormonelle Substanz (new hormonal agent) umfasste, progredient ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.04.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.04.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 140,39 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Olaparib(PDF 220,86 kB)

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Olaparib (PDF 827,66 kB)

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Olaparib (new therapeutic indication: Prostate cancer, BRCA1/2-mutations, progression after hormonal treatment)

Date of resolution: 03/06/2021
Entry into force: 03/06/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-01-D-615)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 5,49 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olaparib (Lynparza)

Lynparza wird angewendet als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung, die eine neue hormonelle Substanz (new hormonal agent) umfasste, progredient ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.04.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.04.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 140,39 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Olaparib(PDF 220,86 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

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Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Olaparib (PDF 827,66 kB)

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Olaparib (new therapeutic indication: Prostate cancer, BRCA1/2-mutations, progression after hormonal treatment)

Date of resolution: 03/06/2021
Entry into force: 03/06/2021