Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Volanesorsen (Chylomikronämiesyndrom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Volanesorsen
- Handelsname: Waylivra®
- Therapeutisches Gebiet: Chylomikronämiesyndrom (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Akcea Therapeutics Germany GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2019-08-15-D-469
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.08.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.11.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.12.2019
- Beschlussfassung: 20.02.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 18.12.2019 statt.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Volanesorsen
Beschlussdatum: 20.02.2020
Inkrafttreten: 20.02.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.04.2020 B4Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Volanesorsen
Date of resolution: 20/02/2020
Entry into force: 20/02/2020