Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Dupilumab
- Handelsname: Dupixent®
- Therapeutisches Gebiet: Asthma bronchiale (Krankheiten des Atmungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.12.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.12.2019
- Beschlussfassung: 20.02.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-09-01-D-482)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent®)
Dupixent ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO (siehe Abschnitt 5.1), das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.02.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 136.58 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale)
Beschlussdatum: 20.02.2020
Inkrafttreten: 20.02.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.05.2020 B3
Zugehörige Verfahren
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dupilumab (New Therapeutic Indication: Bronchial Asthma)
Date of resolution: 20/02/2020
Entry into force: 20/02/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-09-01-D-482)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent®)
Dupixent ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO (siehe Abschnitt 5.1), das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.02.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 136.58 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale)
Beschlussdatum: 20.02.2020
Inkrafttreten: 20.02.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.05.2020 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dupilumab (New Therapeutic Indication: Bronchial Asthma)
Date of resolution: 20/02/2020
Entry into force: 20/02/2020