Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dupilumab
  • Handelsname: Dupixent®
  • Therapeutisches Gebiet: Asthma bronchiale (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  • Vorgangsnummer: 2019-09-01-D-482

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.12.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.12.2019
  • Beschlussfassung: 20.02.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 5,16 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent®)

Dupixent ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO (siehe Abschnitt 5.1), das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 136,58 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dupilumab(PDF 89,94 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale)

Beschlussdatum: 20.02.2020
Inkrafttreten: 20.02.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.05.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dupilumab (PDF 670,32 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dupilumab (New Therapeutic Indication: Bronchial Asthma)

Date of resolution: 20/02/2020
Entry into force: 20/02/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 5,16 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent®)

Dupixent ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO (siehe Abschnitt 5.1), das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 136,58 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dupilumab(PDF 89,94 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale)

Beschlussdatum: 20.02.2020
Inkrafttreten: 20.02.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.05.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dupilumab (PDF 670,32 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dupilumab (New Therapeutic Indication: Bronchial Asthma)

Date of resolution: 20/02/2020
Entry into force: 20/02/2020