Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 6 - 11 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dupilumab
  • Handelsname: Dupixent
  • Therapeutisches Gebiet: Atopische Dermatitis (Hauterkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2021
  • Beschlussfassung: Anfang Juli 2021
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-01-01-D-621)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent®)

Dupixent wird angewendet zur Behandlung von schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern von 6 bis 11 Jahre, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Dupilumab zur Behandlung von schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern von 6 bis 11 Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen, ist:

Ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime in Abhängigkeit der Ausprägung der Erkrankung und unter Berücksichtigung der Vortherapie, unter Berücksichtigung folgender Therapien:

  • topische Glukokortikoide der Klassen 2 bis 3
  • Tacrolimus (topisch)

Der jeweilige Zulassungsstatus der Arzneimittel ist zu berücksichtigen.

Stand der Information: Februar 2020

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststel­lungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßi­gen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßi­gen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.05.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 122.99 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-01-01-D-621)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent®)

Dupixent wird angewendet zur Behandlung von schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern von 6 bis 11 Jahre, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Dupilumab zur Behandlung von schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern von 6 bis 11 Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen, ist:

Ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime in Abhängigkeit der Ausprägung der Erkrankung und unter Berücksichtigung der Vortherapie, unter Berücksichtigung folgender Therapien:

  • topische Glukokortikoide der Klassen 2 bis 3
  • Tacrolimus (topisch)

Der jeweilige Zulassungsstatus der Arzneimittel ist zu berücksichtigen.

Stand der Information: Februar 2020

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststel­lungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßi­gen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßi­gen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.05.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 122.99 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren