Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 6–11 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Dupilumab
- Handelsname: Dupixent
- Therapeutisches Gebiet: Atopische Dermatitis (Hauterkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2021
- Beschlussfassung: 01.07.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-01-01-D-621)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent®)
Dupixent wird angewendet zur Behandlung von schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern von 6 bis 11 Jahre, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.07.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 6–11 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.05.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 122,99 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 6–11 Jahre)
Beschlussdatum: 01.07.2021
Inkrafttreten: 01.07.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 22.07.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dupilumab (New Therapeutic Indication: Atopic dermatitis, 6 to 11 years of age)
Date of resolution: 01/07/2021
Entry into force: 01/07/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-01-01-D-621)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent®)
Dupixent wird angewendet zur Behandlung von schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern von 6 bis 11 Jahre, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.07.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 6–11 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.05.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 122,99 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 6–11 Jahre)
Beschlussdatum: 01.07.2021
Inkrafttreten: 01.07.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 22.07.2021 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dupilumab (New Therapeutic Indication: Atopic dermatitis, 6 to 11 years of age)
Date of resolution: 01/07/2021
Entry into force: 01/07/2021