Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 6–11 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dupilumab
  • Handelsname: Dupixent
  • Therapeutisches Gebiet: Atopische Dermatitis (Hauterkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2021
  • Beschlussfassung: 01.07.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-01-01-D-621)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,68 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent®)

Dupixent wird angewendet zur Behandlung von schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern von 6 bis 11 Jahre, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.05.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 122,99 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dupilumab(PDF 234,21 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 6–11 Jahre)

Beschlussdatum: 01.07.2021
Inkrafttreten: 01.07.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.07.2021 B2

Details zu diesem Beschluss

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Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dupilumab (PDF 840,67 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dupilumab (New Therapeutic Indication: Atopic dermatitis, 6 to 11 years of age)

Date of resolution: 01/07/2021
Entry into force: 01/07/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-01-01-D-621)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,68 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent®)

Dupixent wird angewendet zur Behandlung von schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern von 6 bis 11 Jahre, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.05.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 122,99 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dupilumab(PDF 234,21 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 6–11 Jahre)

Beschlussdatum: 01.07.2021
Inkrafttreten: 01.07.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.07.2021 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

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Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dupilumab (PDF 840,67 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dupilumab (New Therapeutic Indication: Atopic dermatitis, 6 to 11 years of age)

Date of resolution: 01/07/2021
Entry into force: 01/07/2021