Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 12 bis < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Dupilumab
- Handelsname: Dupixent®
- Therapeutisches Gebiet: atopische Dermatitis (Hauterkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.12.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.12.2019
- Beschlussfassung: 20.02.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-09-01-D-483)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent®)
Dupixent wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 72.67 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis, Jugendliche ab 12 bis < 18 Jahre)
Beschlussdatum: 20.02.2020
Inkrafttreten: 20.02.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 02.04.2020 B6
Zugehörige Verfahren
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dupilumab (New Therapeutic Indication: Chronic Dermatitis, Adolescent Patients 12 to < 18 Years)
Date of resolution: 20/02/2020
Entry into force: 20/02/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-09-01-D-483)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent®)
Dupixent wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 72.67 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis, Jugendliche ab 12 bis < 18 Jahre)
Beschlussdatum: 20.02.2020
Inkrafttreten: 20.02.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 02.04.2020 B6
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dupilumab (New Therapeutic Indication: Chronic Dermatitis, Adolescent Patients 12 to < 18 Years)
Date of resolution: 20/02/2020
Entry into force: 20/02/2020