Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Ösophagitis, ≥ 12 Jahre, mind. 40 kg)

Steckbrief

Wirkstoff: Dupilumab
Handelsname: Dupixent
Therapeutisches Gebiet: Eosinophile Ösophagitis (Krankheiten des Verdauungssystems)
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.04.2023
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.07.2023
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.07.2023
Beschlussfassung: 21.09.2023
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-01-D-917)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,71 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent)

Eosinophile Ösophagitis (EoE)

Dupixent ist angezeigt zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die mit einer konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommt.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 21.09.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Ösophagitits, ≥ 12 Jahre, mind. 40 kg)

Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2023 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 175,81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dupilumab(PDF 227,49 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Ösophagitits, ≥ 12 Jahre, mind. 40 kg)

Beschlussdatum: 21.09.2023
Inkrafttreten: 21.09.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.10.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dupilumab (PDF 787,39 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dupilumab (new therapeutic indication: Eosinophilic oesophagitis, ≥ 12 years, min. 40 kg)

Date of resolution: 21/09/2023
Entry into force: 21/09/2023