Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale, 6 bis 11 Jahre)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-04-15-D-804)

• Modul 1(PDF 360,96 kB)
• Modul 2(PDF 526,24 kB)
• Modul 3(PDF 957,43 kB)
• Modul 4(PDF 2,51 MB)
• Anhang zu Modul 4(PDF 13,59 MB)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent)

Dupixent ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Kindern von 6 bis 11 Jahre mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder eine erhöhte exhalierte Stickstoffmonoxid-Fraktion (FeNO), siehe Abschnitt 5.1, das trotz mittel- bis hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

• Beschluss vom 06.10.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale, 6 bis 11 Jahre)

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2022 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 673,29 kB)

Stellungnahmen

Die mündliche Anhörung fand am 22.08.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 203,83 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale, 6 bis 11 Jahre)

Beschlussdatum: 06.10.2022
Inkrafttreten: 06.10.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.11.2022 B2

• Beschlusstext (PDF 730,92 kB)
• Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 353,71 kB)
• Zusammenfassende Dokumentation (PDF 8,73 MB)

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

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