Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Indacaterol plus Mometason

Steckbrief

Wirkstoff: Indacaterol plus Mometason
Handelsname: Atectura® Breezhaler®
Therapeutisches Gebiet: Asthma (Krankheiten des Atmungssystems)
Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.07.2020
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier eingereicht.
Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachzuweisen (vgl. § 35a Abs. 1 Satz 4 SGB V). Aufgrund Nichtvorlage der erforderlichen Unterlagen gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt; somit wird das Arzneimittel in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln eingeordnet (§ 35a Abs. 4 Satz 1 SGB V).

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, in Stufe 3

Beschlussdatum: 03.09.2020
Inkrafttreten: 03.09.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.09.2020 B1

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