Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ixekizumab (Neues Anwendungsgebiet: Axiale Spondyloarthritis)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ixekizumab
  • Handelsname: Taltz
  • Therapeutisches Gebiet: Axiale Spondyloarthritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.11.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.11.2020
  • Beschlussfassung: 21.01.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-01-D-569)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ixekizumab (Taltz®)

Ankylosierende Spondylitis (Röntgenologische axiale Spondyloarthritis)

Taltz ist angezeigt fur die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver rontgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.

Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Taltz ist angezeigt fur die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzundung, nachgewiesen durch erhohtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.11.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.11.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.12.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 75.96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Axiale Spondyloarthritis)

Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: 21.01.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.02.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ixekizumab (New Therapeutic Indication: Axial Spondyloarthritis)

Date of resolution: 21/01/2021
Entry into force: 21/01/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-01-D-569)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ixekizumab (Taltz®)

Ankylosierende Spondylitis (Röntgenologische axiale Spondyloarthritis)

Taltz ist angezeigt fur die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver rontgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.

Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Taltz ist angezeigt fur die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzundung, nachgewiesen durch erhohtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.11.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.11.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.12.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 75.96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Axiale Spondyloarthritis)

Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: 21.01.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.02.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ixekizumab (New Therapeutic Indication: Axial Spondyloarthritis)

Date of resolution: 21/01/2021
Entry into force: 21/01/2021