Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Crizanlizumab (Prävention wiederkehrender vasookklusiver Krisen bei Sichelzellanämie, ≥16 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Crizanlizumab
- Handelsname: Adakveo
- Therapeutisches Gebiet: Sichelzellanämie (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2021
- Beschlussfassung: 20.05.2021
- Befristung des Beschlusses: 01.12.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-01-D-591)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 178,70 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Crizanlizumab (Prävention vasookklusiver Krisen bei Sichelzellkrankheit)
Beschlussdatum: 20.05.2021
Inkrafttreten: 20.05.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.06.2021 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Crizanlizumab (Prevention of vaso-occlusive crises in sickle cell disease)
Date of resolution: 20/05/2021
Entry into force: 20/05/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-01-D-591)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 178,70 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Crizanlizumab (Prävention vasookklusiver Krisen bei Sichelzellkrankheit)
Beschlussdatum: 20.05.2021
Inkrafttreten: 20.05.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.06.2021 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Crizanlizumab (Prevention of vaso-occlusive crises in sickle cell disease)
Date of resolution: 20/05/2021
Entry into force: 20/05/2021