Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lenvatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Nierenzellkarzinom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Lenvatinib
  • Handelsname: Kisplyx
  • Therapeutisches Gebiet: Nierenzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2021
  • Beschlussfassung: 01.07.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-01-01-D-620)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,73 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lenvatinib (Kisplyx®)

Kisplyx ist indiziert in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) nach einer vorhergehenden, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Behandlung.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.05.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 75,26 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Lenvatinib(PDF 226,08 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (Neubewertung nach Fristablauf: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Kombination mit Everolimus)

Beschlussdatum: 01.07.2021
Inkrafttreten: 01.07.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.08.2021 B2

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Lenvatinib (PDF 831,28 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lenvatinib (Reassessment after the deadline: Advanced renal cell carcinoma, combination with Everolimus)

Date of resolution: 01/07/2021
Entry into force: 01/07/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-01-01-D-620)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,73 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lenvatinib (Kisplyx®)

Kisplyx ist indiziert in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) nach einer vorhergehenden, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Behandlung.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.05.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 75,26 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Lenvatinib(PDF 226,08 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (Neubewertung nach Fristablauf: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Kombination mit Everolimus)

Beschlussdatum: 01.07.2021
Inkrafttreten: 01.07.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.08.2021 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Lenvatinib (PDF 831,28 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lenvatinib (Reassessment after the deadline: Advanced renal cell carcinoma, combination with Everolimus)

Date of resolution: 01/07/2021
Entry into force: 01/07/2021