Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lenvatinib (Neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Pembrolizumab)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Lenvatinib
  • Handelsname: Kisplyx
  • Therapeutisches Gebiet: Nierenzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 19.04.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 10.05.2022
  • Beschlussfassung: 07.07.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-15-D-749)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,97 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lenvatinib (Kisplyx)

Kisplyx ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 19.04.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 10.05.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.05.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 170,53 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Lenvatinib(PDF 189,38 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Pembrolizumab)

Beschlussdatum: 07.07.2022
Inkrafttreten: 07.07.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.07.2022 B4

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Lenvatinib (PDF 773,03 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lenvatinib (new therapeutic indication: advanced renal cell carcinoma, first-line, combination with pembrolizumab)

Date of resolution: 07/07/2022
Entry into force: 07/07/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-15-D-749)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,97 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lenvatinib (Kisplyx)

Kisplyx ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 19.04.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 10.05.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.05.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 170,53 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Lenvatinib(PDF 189,38 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Pembrolizumab)

Beschlussdatum: 07.07.2022
Inkrafttreten: 07.07.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.07.2022 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Lenvatinib (PDF 773,03 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lenvatinib (new therapeutic indication: advanced renal cell carcinoma, first-line, combination with pembrolizumab)

Date of resolution: 07/07/2022
Entry into force: 07/07/2022