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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Lenvatinib
  • Handelsname: Lenvima®
  • Therapeutisches Gebiet: hepatozelluläres Karzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2019
  • Beschlussfassung: 22.03.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-10-01-D-379)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lenvatinib (Lenvima®)

LENVIMA ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.02.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 103,6 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: Hepatozelluläres Karzinom)

Beschlussdatum: 22.03.2019
Inkrafttreten: 22.03.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.05.2019 B6

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-10-01-D-379)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lenvatinib (Lenvima®)

LENVIMA ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.02.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 103,6 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: Hepatozelluläres Karzinom)

Beschlussdatum: 22.03.2019
Inkrafttreten: 22.03.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.05.2019 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren